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学術・編集委員会では、MHLW（厚生労働省）、EMA（欧州医薬品庁）、FDA（米国食品医薬品局）、OECD（経済協力開発機構）などの各極の規制当局あるいは国際機関から発表されたガイドライン等（案も含む）の中の免疫毒性試験に関する記載について、その内容を簡潔に紹介しています。本号では、昨年6 月から本年5 月までに公表されたガイドライン等を対象にしました。
1. TG 442C, OECD Guidel ine for the Test ing of
Chemicals, In Chemico Skin Sensitization, Direct
Peptide Reactivity Assay（DPRA）（2015年2 月5 日、OECD）
ガイドラインの目的：化学物質のヒトにおける皮膚感作性の予測に用いるインケミコ試験法の解説
適用範囲：化学物質全般
皮膚感作性評価に関する内容：DPRA（感作性物質がペプチドと共有結合し免疫応答を引き起こす抗原となる性質に着目し、システインあるいはリジンを含むペプチドと被験物物質を混合後、未反応のペプチドを高速液体クロマトグラフィーで測定する方法）の原理、試験手順、データ処理法、判定方法及び報告書に記載すべき内容ついて具体的に記載。用語の定義、実施施設の技術的習熟度の確認に用いる及び化学物質一覧及びサンプルの分析順序が付録に記載されている。
http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-442c-in-chemico-skin-sensitisation_9789264229709-en;jsessionid=5dflj64542aa.x-oecd-live-03
2. TG 442D, OECD Guidel ine for the Test ing of
Chemicals, In Vitro Skin Sensitization, ARE-Nrf2
Luciferase Test Method（2015年2 月5 日、OECD）
ガイドラインの目的：化学物質のヒトにおける皮膚感作性の予測に用いるインビトロ試験法の解説
適用範囲：化学物質全般
皮膚感作性評価に関する内容：ARE-Nrf 2 Luciferase
Test Method（ 感作性物質が antioxidant response
element（ARE）により制御される遺伝子発現を誘導することに着目し、AKR1C2遺伝子のAREを融合させたSV40プロモーターを有するルシフェラーゼ遺伝子のプラスミドを安定的に導入したHaCaT細胞（KeratinoSens™）を用いて、Nrf2-Keap1-ARE pathway の活性化を測定する方法）の原理、試験手順、データ処理法、判定方法及び報告書に記載すべき内容ついて具体的に記載。用語の定義、KeratinoSens™を使用する場合の実施施設の技術的習熟度の確認に用いる化学物質一覧及びアッセイプレート上のサンプル配置が付録に記載されている。
http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-442d-in-vitro-skin-sensitisation_9789264229822-en
3. Draft Proposal for a New Test Guideline: In Vitro Skin
Sensitization, human Cell Line Activation Test（2015
年5 月21日、OECD）
ガイドラインの目的：化学物質のヒトにおける皮膚感作性の予測に用いるインビトロ試験法の解説
適用範囲：化学物質全般
皮膚感作性評価に関する内容：h-CLAT（感作性物質が樹状細胞の活性化を誘導することに着目し、ヒト単球系培養細胞のTHP-1を用い、活性化に伴い細胞表面上で発現量が変化するCD86とCD54をフローサイトメーターで測定する方法）の原理、試験手順、データ処理法、判定方法及び報告書に記載すべき内容ついて具体的に記載。用語の定義及び実施施設の技術的習熟度の確認に用いる化学物質一覧が付録に記載されている。
http://www.oecd.org/env/ehs/testing/section4healtheffects.htm |
